Стерильді ДТ арналған орауыштардың түрлері.
І. Инфузиялық ерітінділер – оларға құрамы әртүрлі, бірден қанның ағынына тамшы немсе ағын түрде әртүрлі мақсатпен үлкен көлемде (100 – ден 500 мл дейін) енгізілетін ерітінділер жатады. Құрамына байланысты олардың тқтқырлығы әртүрлі болады. Олар ХТ – 1, НС – 2, НС – 2А маркалы шыны флакондарда шығарылады. Сары түсті шыны флакондар оларға қолданылмайды, себебі сақтау кездегі ерітінділердің түстін өзгеруін бақылауға мүмкіндік болмайды. Ал олардың көбісінің құрамындағы глюкоза, қан плазмасы, стерильдеген, сақтау кезде ыдырауға ұшырауы мүмкін, соны тек түсі өзгерген кезде байқауға болады.
Осы ерітінділерді бөлшектеп құюға көлемін анықтайтын белгілері бар 100, 200, 400 және 500 сл – лік флакондар, ал тығындауға – сыртынан салғышы жоқ алюминий қақпақпен айналдыра жабылатын резиналық немесе полиэтиленді тығындар қолданылады (ААБ бар). КПБ. Резиналық тығынның ішкі жағында үш шұңқыры бар, олар инемен оңай тесіледі, тығынның сыртында оларға қарсы белгілері бар: 1 – флаконның ішіне ауа кіргізетін тесікті жасау үшін, 2 – флакондағы ерітіндіні инемен шприцке алу немесе сұйықтықтарды алмастыру жүйеге өткізу үшін; - флаконның ішіндегі ерітіндіге қосымша стерильді сұйық дәрілерді, мысалы, NaCl изотонды ерітіндісін, қосу үшін.
Осындай ерітінділерді бөлшектеу немесе орамдауға сұйық және қою ДТ бөлшектеу мен орамдауға қолданылатын машиналар, автоматтар және тасқынды – автоматты линияларды пайданылады. Бірақ олар тазалықтың 1 – ші класының бөлмелерінде орналасады және ерітінділерді флакондарға бөлшектеу мен оларды тығындау операциялары стерильді ауаның ламинарлы ағынында жүргізіледі. Толтырғыш машинаның багына ерітінді тікелей стерильді фильтрлеуден соң барады. Толтырылған, резиналық тығындар мен алюминий қақпақтармен айналдырып жабылған флакондарды стерилизацияға жіберіледі, содан соң олардың сыртына этикетка жабыстырылып инструкция қағазымен бірге картон қорапқа (коробкаға) орамдайды.
Оларды организмге енгізу үшін «бір рет қолданылатын сұйықтықтарды алмастыру жүйесі» (СР – 1) падаланылады. СР – 1 ұзындығы 150 см 2 пластикатты түтіктен, диаметрі 2,6 мм ПЭ канюлясы бар металлды инеден және 2 ПЭ – ді қорғаныс қақпақтан тұрады. Оларды химиялық немесе тиндализациялық әдіспен стерильдеген соң асептикалық жағдайда стерильді ПЭ – ді пакеттерге орамдайды.
ІІ. Инъекциялық ДТ – оларға терісін зақымдатып (п/к, в/в, в/м және т.б.) организмге енгізу үшін қолданылатын ДТ (ерітінділер, эмульсиялар, суспензиялар, лиофильді ұнтақтар).
Әдетте осы ДТ шыны түссіз НС – 3 және НС – 1 маркасынан, сары түсті СНС – 1 маркасынан жасалынған ампулаларда немесе НС – 2 маркасынан жасалынған 10 мм – лік флакондарда («пеницилляшка»), майлы инъекциялық ерітінділерге АБ – 1 маркасынан жасалынған шыны ампулалар қолдануға рұқсат етілген.
Ампула – бір дозалық орауыш болып саналады, яғни бір рет қолданылатын орауыш ретінде. Егер салыстырмалы сынғыштығы жоғары болмағанда, шыны ампуланы идеальды орауыш ретінде санауға болатын еді, себебі ол бірқатар артықшылықтарға ие:
дәрілік препараттардың көбісімен және олардың сулы, сулы – спиртті, майлы ерітінділермен сыйымды;
герметикалық дәнекерленеді және ДТ стерильдігін керекті мерзімде сақтайды;
бағасы төмен.
Бірақ сынғыштығына байланысты шынының кемшіліктеріде бар:
тасымалдау кезде ампулалардың сынуын болдырмау үшін қымбаттау екіншілік орауыш қолдану керек;
шынының өндеу (ампула жасау, күйдіру және т.б.) кездегі режимнің бұзылуына байланысты шынының ішкі кернеу пайда болуы мүмкін. Ішкі кернеулер шыныда жарықтар мен микрожарықтар түзіп ампулалардың сақтаған кезде герметизациясын жою мүмкін;
ампуланы ашқан кезде шыны шаң және көп шыны тіліктер пайда болуы мүмкін. Олар ерітіндінің ішіне түсіп стерильдігін жояды, кейбір жағдайда организмге ине арқылы өтуі мүмкін.
Осы кемшіліктерге байланысты ампуланы жетілдіру бағытта қазіргі зерттеу жұмыстары жалғастыруда.
Шығарылатын ампулалардың көлемі 1, 2, 3, 5, 10, 20, 30 және 50 мл болады. Типіне (түріне) байланысты олар келесіге бөлінеді:
В – вакуум көмегімен тартылатын ампулалар;
ВП – вакуум көмегімен тартылатын ампулалар;
ШП – шприц көмегімен тартылатын ампулалар;
ШПВ – шприц көмегімен тартылатын және варонкасы бар ампулалар;
Сұйық ДТ – лер ампулаларды толтыруға вакуум және шприцтік әдістер қолданылады, кәзіргі кезде өндіріске бу – конденсациялық әдіс енгізіліп жатыр. Вакуум әдіспен ампулалардың толтыруы АП – 4М2 жартылай автоматта орындалады (ампулалар орналасқан кассета аппаратын ішіне қолмен салынады жәнесыртқа қолмен алынады). Шприцтік әдісте поршеньді дозатор қолданылады.
Өнімділігі төмен: 10 000 ампула/сағатына, толтыру дәлдігі жоғары: ±2%. Бу – конденсациялық әдісте АП – 5М2 жартылай автомат қолдануға ұсынылған. Өнімділігі (вакуумдік әдістегідей) 50 000 ампула/сағатына дейін ампуланың көлеміне және кассетадағы ампулалардың санынына байланысты. Бірақ ьолтыру дәлдігі төмен: ±15%.
Ампулалардың тығындауы олардың капиллярларын дәнекерлеу арқылы келесі тәсілдермен жүргізіледі:
а) капиллярлардың ұштарын балқытуы АП – 6М типті ампулаларды дәнекерлеуге арналған машинада орындалады;
б) капиллярларды созып дәнекерлеу – 541 типті ампулаларды шприцтік әдіспен толтыруға және ары қарай оларды капиллярларды созып дәнекерлеуге арналған автоматта орындалады;
в) егер ампулалардың ішіне өртке және жарылуға қауіпті ерітінділері бар болса, олардың капиллярларды электронихром – қыздырғыш көмегімен электроқыздыру арқылы балқытып дәнекерлейді;
г) термиялық әдістерді қолдануға болмаған кезде, ампулаларды балқытылған пластмассамен (поливинилбутирол) дәнекерлейді.
Стерилизация мен бракераждан өткен ампулаларды олардың сыртына жазу түсіру үшін Симхович машинасына салады: теуші бункерден ампулалар айналмалы барабанның ұяшықтарына түсіп овсетті цилиндрге барады. Офсетті цилиндрінің тереңдігі 40 – 50 мкм (0,04 мм) жазулар кері түрде (айнадағыдай) түсірілген. Аралық цилиндр терең басылымға айналған тез кебетін бояғышы бар ваннада айналып, бояғышты офсетті цилиндрінің бетіне түсіреді, сонда бояғыш жазулардың шұңқырларында қалады. Ампула офсетті цилиндрімен қатысқанда жазу ампуланың сыртында қалып тез кебеді. Содан соң ампулаларды екіншілік орауышқа орамдауға келесі автоматқа транспортер арқылы жібереді.
Шет елдерде қазіргі кезде ампуланың бетіндегі жазудың орнына жабыстырылған этикеткалар кең қолданылады. Этикеткадағы мәліметтердің мөлшері айтқандай жоғары болады.