Question

ДДҚ – дар мен МҚБ – дардың өндірісінде қолданылатын орауыш, тара, тығындар түрлері. Фармацевттік өнеркәсіпте қолдануға тара – орауыш материалдар

Answer 1

Лекция жоспары
1.    Дәрілік құралдардың жіктелуі
2.    ДҚ – дар мен МҚБ – дар үшін қолданылатын тара және орауыш түрлері.
3.    ДҚ – дар үшін қолданылатын тығындауыш құралдардың түрлері.
4.    Тара – орауыш материалдар, олардың номенклатурасы, қысқаша сипаттамасы.
Біздегі және шет елдердегі фармацевттік өнеркәсіп көп дәрілер мен МҚБ (СҚБ) – дарды орауыш және таралардың бірнеше түрлерінде шығарады.
Сіздер №1 лекция бойынша орауышпен таралардың қолданылуына қарай үш топқа болуымен (біріншілік, екіншілік, транспортты) таныстыңдар.
Орауыштың біріншілік және екіншілік түрлері тұтынушылық тара жатады. Транспортты тара тұтынушыға босатылмайды. Оған ДДҚ – дар мен МҚБ(СҚБ) – дардың өндірісінде гофрокартоннан жасалынған қораптар, ағаш жәшіктер, крафт – картоннан және пленкадан жасалынған қаптар жатады.
Орауыш және тараның түрлерін белгілі топтарға бөлу үшін, алдын ала дәрілерді негізгі топтар және формаларға бөлу қажет. Осы жіктелуді келесі кесте арқылы көрсетуге болады:
Топтар    Сұйық    Қою және тұтқыр    Қатты    МҚБ (СҚБ)
            Сусымалды    Даналы   
ДТ    1.    Ерітінділер
2.    Тұндырмалар
3.    Экстракттар
4.    Көз тамшылар
5.    Инъекциялық ерітінділер
6.    Аэрозольдер     1.    Жағар майлар
2.    Пасталар
3.    Суппозиторилер
4.    Суспензиялар
5.    Эмульсиялар
6.    Линименттер
7.    Сұйық пластырлер     1.    Ұнтақтар
2.    Гранулалар
3.    Микрокапсулалар
4.    Жинақтар     1.    Таблеткалар
2.    Дражелер
3.    Капсулалар
4.    Көз дәрілік пленкалар    1.    Шприцтер
2.    ЖМҚ (ВМС)
3.    Бинт
4.    Лейкопластырь
5.    Тану материалдары

Орауыш түрлері берілген жіктелуге сәйкес келесі топтарға бөлінеді:
a)    Сұйық дәрілердің орауыштары (түссіз және сары шыныдан жасалынған әр түрлі форма мен көлемдегі (10 мл ден 500 мл – ге дейін) флакондар, полимерлі флакондар, тюбик – тамызғыштар, ампулалар (көлемі әр түрлі), жұмсақ желатинді капсулалар,аэрозольдік балондар және т.б. флакондардың мойынының сыртында винт ойма (резьба) болуы және болмауы мүмкін.
b)    Қою және тұтқыр дәрілерге орауыш ретінде мойыны кең шыны және пластмассты әр түрлі формасы мен көлемі бар флакондар, құтылар, алюминді және полимерлі тюбалар, капсулалар ( ректиолалар) қолданылады.
Суппозиториялар, негізінде, контурлы ұяшықты орауышта, сирек – контурлы ұяшықсыз орауышта шығарылады.
в) қатты ДТ өздері 2 топқа бөлінеді: сусымалы және даналы. Ол бөлшектеу және орамдаудың ерекшеліктеріне байланысты.
1) Дозаланбаған ұнтақтар мен гранулаларды орамдау үшін әр түрлі формасы бар, көлемі әр түрлі, мойынында винт оймасы бар немесе жоқ шыныдан, полимерден, пластмасстардан жасалынған флакондар қолданылады.
2) Сусымалы ДТ (ұнтақтар, гранулалар, микрокапсулаларды) дозаланған түрде бөлшектеп орамдау үшін қазіргі уақытта қақпағы бар қатты капсулалар, ішінде 1 реттік дозасы бар полимерлі, сусымалы препаратты дозалап шығаратын арнайы орауыштар қолданылады. Арнайы дозалайтын тығын құрал сусымалы препараты бар флаконның мойынында орналастырады.
Дәрілік жинақтарда сусымалы ДТ деп саналады. Оларды орамдау үшін тұтынушылық тара ретінде полиэтилен және қағаз пакеттері, картон пачкалары қолданылады.
Егер  жинақтар брикет түрде щығарылса: а) оларды арнайы шай орайтын қағазға (пергамент немесе жартылай пергамент – подпергемент )  пакеттерге салып әдемі бандерольге орайды, немесе
б) ПВХ – ті пленкадан немесе алюминий фольгалған контурлы ұяшықты орауышқа бір реттік дозасы бар брикет түрде салады.
Полиэтилен пакеттер және картон пачкалар клеймен кесілген формаларды жабыстыру жолымен дайындайды.

Answer 2

3) Даналы қатты ДТ – лерге таблеткалар, драже, капсулалар жатады. Оларды:
    түссіз немесе сары түсті шыны, полимерлі, мөлдір емес пластмассты флакондарда бөлшектелген түрде; және
    шыны, пластмассты, алюминийді түтік түрде (пробиркаларда) бөлшектелген түрде; және
    контурлы ұяшықты және контурлы ұяшықсызорауыштарда орамдап шығарады.
Қолданылатын орауыш түріне және орамдау тәсіліне байланысты суппозиторияларды, көз дәрілік пленкалардыда  даналы қатты ДТ – лерге жатқызуға болады.
МҚБ және СҚБ, дағдыламада, полиэтилен пакеттерге (пластырлер, тігетін материалдар, бинттер және т.б.), пергамент қағазға (стерильді бинт, мақта), іші полимерле пленкамен ламинирленген, термобалқыту әдіспен жабыстырылған қағаз пакеттерге орамдайды бір реттік шприцтер, ЖМҚ (ВМС), тану материалдары және т.б.).
Барлық топтардың және барлық түрлердің  дәрілік құралдар мен МҚБ – дарға екіншілік орауыш ретінде көбінесе картон пачкалар (пеналдар) қолданылады. Оның ішіне ДДҚ (МҚБ) – мен бірге инструкция парағы, кейбір жағдайдакөмекші орауыш құралдар салынады.
Соңғы жылдары картон пачкаларға орамдалған өнімдердің көбісін бдокқа жинақтап, жоғары температурада жиыстырылатын пленкамен қаптайды. Осы орамдау әдісі транспортты тарасыз өнімді тасмалдауға мүмкіндік береді.
Дәрілерге арналған тығын құралдары.
Көбінесе ДТ флакондарда, түтіктерде, тубаларда шығарылады. Сол себептен тара және орауыш түрлерінің жіктелуінде тығын құралдар арнайы бөлек орын алады.
ДДТ – р орамдау үшін көп жағдайда ОСТ және ТУ талабына сай жасалынған полиэтиленді  және пластмассты тығын құралдар қолданылады. Осы нормативті құжаттар бойынша келесі тығындар шығарылады:
    флакондардың 19х3 мм винт оймасы бар мойынына бұрап кигізілетін, мойынының бүртигенде бекітілетін винт қақпақтар;
    флакондардың 18х3мм ыинт оймасы бар мойынына бұрап кигізілетін, дозалайтын қондырғы үшін тесігі бар қақпақтар;
    флаконның мойынына созып кигізілетін:
а) тығыздайтын элементі бар;
б) тығыздайтын элементі жоқ қақпақтар;
    мойындарының ішкі диаметрі 12, 20, 30 мм флакондар үшін тығыздайтын фланеці және түбі бар пробкалар (тығын);
    шыны тара үшін тығыздайтын фланеці бар пробкалар (тығын).
Жоғарыда айтылған қақпақтар және пробкалар үшін өндірісте қосымша салғыштың (прокладка) үш түрі шығарылады: а) тегіс; б) шығынқысы (выступ) бар; в) тығыздайтын элементі бар.
ОСТ және ТУ кестелерінде ДДҚ өндірісінде қолданылатын тығышдауыш құралдар үшін өлшемдік қатарлар құрастырылған.
ДДҚ – дардың өндірісінде пластмасты  және полиэтиленді тығындайтын құралдармен қатар тараның (флакон, құтылар) винт оймасы бар мойынында тығыз бекітілетін  К – 4 типті алюминий колпақтардың 4 түрі қолданылады. Сол колпақтардың ішінде картоннан жасалынған полиэтилен немесе целлофан пленкамен қапталған тығындайтын қосымша салғыштар орналастырады.
Флаконды осындай қақпақпен айландырып жапқанда (закатать), флаконның мойынындағы бүртіктердің астында осы қақпақ қорғап шеңбер ( замковый ободок)түзеді.  Сол қорған шеңбер флаконның бірінші ашуын бақылауын қамтамасыз етеді. Осындай алюминий қақпақтардың 4 түрі кейбір дәрілер, қан, қан алмастырғыштар салынған немесе құйылған құтыларды ( флакондарды) алдын ала резина қосымша салғыштармен немесе пробкалармен – тығындармен жауып бұрап бекіту (закатывать) үшін қолданылады..
Тығындайтын құралдарды жақсарту жолдары:
    жаңа материалдарды қолдану және өндіріске енгізу;
    олардың жаңа конструкцияларын зерттеп шығару;
    тығындайтын құралдарды жасау технологиясын  жетілдіру;
    тығындау технологиясын жетілдіру.
Жаңа тығындау құралдарды зерттеп шығарудың негізгі мақсаты – олардың келесі тұтынушылық қасиеттерін арттыру:
    ашу ыңғайлығы мен тездігі;
    қайта тығындау  ыңғайлығы мен тездігі;
    дәрінің сақталуын жақсарту (орауштың герметикалығын қамтамасыз ету);
    «бірінші ашудың»бақылау қасиетке ие болу (дәрінің өзі екендігінің кепілі).

Answer 3

Тығындау құралдардың мысалдары:
1.    Жалпы түбімен біріктірілген бір біріне кіріп тұрған цилиндр тәрізді эластик материалдан жасалынған құты және флакондар жабуға арналған тығын (пробка). Ішкі цилиндрінде конус тәрізді гофрирленген бөлігі бар, ол тығындау кезіңде жазылады (отгибается) және флакон ішіндегісінің герметикалық жабылуын жақсартады. Құтының мойынындағы канавкамен әрекеттесетін сыртқы цилиндрінің ішкі жағында шығынқысы бар. Сыртқы цилиндрінің төменгі жағы бірінші рет ашқан кезінде алдын – ала жасалған тіліктер бойынша үзіледі.
2.    Екінші тығын (1) пункта жазылған тығынға ұқсас, бірақ полиэтиленнен жасалынған. Оның да бірінші ашуын бақылау элементі бар.
3.    (1) және (2) пунктарда жазылған тығындарға ұқсас, бірақ тек қана бір цилиндрден тұратын, ішінде винт оймасы бар, төменгі жағы флакон мойынына тығыз жабысатын, бірінші рет ашқанда тіліктер арқылы үзілетін әр түрлі полимерлерден және алюминийден жасалынған қақпақтар. Олардың ішінде целлофанмен екі жағында қапталған қосымша салғыштар немесе резина тығындар (пробка) салынады.
4.    Кейбір тығындауыш құралдарда бірінші ашуын бақылау үшін сыртқы цилиндрді сынғыш қылып жасайды. Сонда сыртқы цилиндр негізгі тығының корпусымен сынғыш ұстатқышпен қосылады.
5.    Флакон мойнында винт оймасы бар қайталап герметизациялау үшін винт оймасы бар қақпақтың ішінде эластик материалдан жасалынған жағасымен тығыздайтын цилиндр орналасады. Осы құралдың ерекшклігі – тығындауды бұрамай өткізуге болады.
6.    Кейбір жағдайда құралдың герметизациялауын арттыру үшін эластик материалдан жасалған қақпақ (колпачок) метал корпусқа салады. Қақпақтын ішкі жағында эластик шығынқысы бар, ол ол флакон мойныың сыртқы жағындағы канавкамен әрекеттесіп герметикалық жабылуын қамтамасыз етеді. Флакон мойынынанжеңіл алу үшін қақпақтың сыртында шығып тұратын тілшесі бар.
7.    Іс –тәжірибеде шыны, пластмасс және қатты полимерлерден жасалынған тараларды арнайы көп қабатты қосымша салғышпен герметизациялау тәсілі кейінгі кезде жиі қолданылады. Мысалы, кофе «Нескафе» салынған шыны флакондар және т.б.  Қосымша салғыш сыртында керекті жазулар түсірілген алюминий фольгадан жасалынады. Оның екі жағынан термиялық балқытып жабысатын полимерлердің  жұқа қабаты бар. Осы салғышты қақпақтың ішіне салады, сол қақпақпен орауышты (флакон) жауып жоғары жилікті қыздырғыштын әсер ету өріске орналастырады. Орауыштың герметикалыгын қамтамасыз ету үшін электр тоқ әсерімен фольганың бетіндегі полимер қабаты жұмсарып ыдыстың (флакон және т.б.) жоғары жағына жабысады     (кейбір жағдайда қақпақтың ішкі бетіне де).

Answer 4

Медициналық және фармацевттік өнеркәсіпте қолдануға рұқсат етілген материалдардың түрлері.


Дәрілік құралдарға арналған біріншілік орауыштарға қойылатын талаптар №1 лекцияда берілген. Олар медициналық және фармацевттік өнеркәсіпте қолдануға рұқсат етілген тара – орауыш материалдардың қазіргі ассортиментін белгілейді.
Өнімді орамдау, тасымалдау, сақтау және тұтынушыға босату үшін қолданылатын тара мен орауыштар шыныдан, металлдан, целлюлозадан, пластмасса және әр түрлі полимерлерден жасалынады.
Шыны. Силикаттар, металдардың оксидтері мен тұздардың балқытылған қоспасын суыту арқылы дайындалған қатты ерітіндіні «шыны» деп атайды. Құрамында 95 – 98 ℅ - ке дейін кремний оксиді бар,  термиялық және химиялық  жағынан ең тұрақтысы кварц құмынан жасалынған кварц шынысы. Бірақ осындай шыныдан фигуралық бұйымдарды (флакон, бутылка, ампула) жасау өте қиын, сол себепті оның балқу температурасын төмендету үшін 〖Na〗_2 O мен Н_2 O қосады, ал оның химиялық тұрақтылығын 〖Al〗_2 O3 және В2О3 қосу арқылы арттырады. MgO қосу шынының термиялық тұрақтылығын жоғарлатады. В2О3, 〖Al〗_2 O3 және MgO мөлшерлерін реттеу шынының соқпалы беріктігіне және сынғыштығына әсер етеді.
Шыны дроттан қуыс бұйымдар жасау үшін экструзия әдісі қолданылады.
Экструзия – (лат. Extrusion – итеріп шығару) – балқытылған шыныдан, полимерлерден, пластмассадан, резинадан ұзындығы үлкен бұйымдарды жасауда кең қолданылатын әдіс. Ол шнекті экструдерде өтеді. Осы әдіспен шыны, полимер, пластмасса  түтіктерді, пленка, автокөліктердің шиналары және т.б. жасалынады.
Шыны тараға әр түрлі көлемдегі және конфигурацияда жасалынған банка, флакон, құты, ампулалар жатады. Кейбір орауыш құралдар, МҚБ, СҚБ шыныдан жасалынады ( пипеткалар, шпатель және т.б.) фармацевттік өнеркәсіпте шынының келесі маркалары қолданылады:
МТО – медициналық тарлы түссіз шыны. Көбінесе жарыққа төзімді құрғақ препараттарға, негізгі шынының әсеріне және жарыққа төзімді қою немесе сұйық ішке және сыртқа қолданылатын препараттарға ұсынылады;
 ОС, ОС – 1 – медициналық (жарықтан қорғайтын) сары түсті шыны (СМ. как МТО) тек жарыққа төзімсіз препараттарға қолдануға ұсынады.
АБ – 1 – әлсіз негізді (борсыз) шыны – см. МТО және майлы инъекциялық ерітінділерді ампулалауға ұсынады.
НС – 1 – медициналық нейтралды шыны – жарыққа төзімді, бірақ негізгі шынының әсеріне тұрақсызм инъекциялық сулы ерітінділер жәнебасқа гидролизге жеңіл ұшырайтын препараттар үшін қолдануға ұсынады;
НС – 2, НС – 2А – медициналық нейтралды шыны – қан, инфузиялық, трансфузиялық ерітінділерді сақтау, көз тамшыларын құю, аэрозоль баллон ретінде қолданылатын флакондар жасауға ұсынға. Осы шынының НС – 1 марка шынымен салыстырғанда негіздігі жоғары, сол себептен гидролизге ұшырайтын ерітінділерге қолданбайды.
НС – 3 – медициналық нейтралды – осы шыны маркасы НС – 1 шыныдан едәуір тұрақты, себебі негіздігі төмен, құрамында В2О3 мөлшері жоғары. Жеңіл тотығатын заттардың, жеңіл гидролизденетін тұздардың ерітінділерге ампулалар және флакон жасауға ұсынған.
СНС – 1 – жарықтан қорғайтын нейтралды шыны – жарыққа төзімсіз инъекциялық ерітінділер үшін ампулаларды жасауға ұсынады.
ХТ – химиялық, термиялық тұрақты шыны – шприцтер, қан, трансфузиялық және инфузиялық ерітінділер сақтайтын құтылар. МҚБ және СҚБ (пипеткалар, тамызғыштар және т.б.) жасауға ұсынған.
Шынының маркалары ОСТ 64 – 2 – 78 – 72 регламенттелге. Шыны тараның ГОСТ 10780 – 64  бойынша термиялық және химиялық тұрақтылығын тексереді.

Answer 5

Целлюлозалық тара мен материалдар.


Қағаз. Әр түрлі өнімдер үшін орауыштар жасау күнде және кең қолданылатын материалдардың біреуі – қағаз. Қағаз лигнин қосылған целлюлозадан ( клетчаткадан) тұрады (не құрлым лигнині көп болса, сол құрлым қағаздың сорты төмен). Күшті қышқылдар мен негіздерден басқа кәдімгі химиялықт агенттерге қағаз әжептеуір тұрақты, бірақ ылғалды түрде тез ыдырайды және механикалық әсермен жеңіл деформацияланады.
Желіммен (клеймен) өңделген (жазу) қағаз. Не құрлым желіммен көп өңделген болса, сол құрлым қағаздың шаң, бу, жарық, микроорганиздердің өткізгіші төмен. Қағазды өңдегенде көп жағдайда канифоль (гарпиус) желімі немесе жануарлар желімі қолданылады. Суға тұрақтылығын арттыру үшін желімді ашудаспен бекітеді. Каландирлеу қағаздың бір тегістігін және жылтырауықтығын қамтамасыз етеді. Қағаздың сорты 1 м2 салмағымен белгіленеді, сонымен қатар бірнеше параметрлер анықталады: ауа және ылғалдылық өткізгіш дәрежесе, жыртылуға төзімділік дәрежесі және т.б.
Орамдайтын (оберточная) қағаз – бірнеше  сортта шығарылады (сорты беріктік көрсеткішпен белгіленеді), фармацевттік өндірісте өсімдік шикізат және жинақтар орамдау үшін пакеттер түріде қолданылады. Таблеткаларға арналған контурлы ұяшықсыз орауыш дайындау үшін орамдайтын қағаздың бір жағын жоғары температурада балқып жабысатын полимермен қаптайды (ламинируют), ал екінші жағына керекті жазуларды түсіреді.
Өсімдік пергамент ( charta pergamenta ) . Қағазды 60 ℅ -ты күкірт қышқылмен өңдеп дайындалады. Фармацияда пергаменттің Б маркасы және подпергамент П – 3  қолданылады.
Суға салғанда ол жұмсарады, бірақ беріктігін жоғалтпайды. Өндірісте жара тану материалдарды ( бинт, мақта және т.б.) орауға қолданылады, себебі бумен стерильдегенде беріктігі жоғалмайды. Пергементке жинақтар, брикеттелген жинақтар, өсімдік шикі заты,  кейбір МҚБ, СҚБ және т.б. орайды.
Парафинделген қағаз (ch. Paraffinate) – бензинде ерітілген парафинмен жазу қағазды өңдеп дайындайды. Дәріханаларда гигроскопты заттарға кең қолданылады.
Балауыздалған қағаз – табиғи  ара балауызбен қағазды өңдеп алады. Дәріханада бояғыш заттарды орамдауға кең қолданылады.
Картон. Физикалық қасиеттер бойынша қағазға ұқсас, бірақ оның қаландығына байланысты механикалық беріктігі едәуір жоғары. Техникалық құжаттар бойынша әртүрлі картон пачкалар, пеналдар, каробкалар дайындау үшін қолданылады. Егер каробка топтық орауыш болса, оның комплектісіне сол картоннан жасалынған (марка А 0,4 – 0,7 мм қалындығы) тасалар немесе решетка түрде далда кіреді.
Ағаш бұйымдар.  Қазіргі кезде ағаш жәшіктер сирек қолданылады, тек қана улкен құтыларды (10, 20 л) тасымалдауға. Олар әр түрлі өлшемде арнайы НТҚ бойынша дайындалады.
Тығын еменінің қабығы. Ол тек қана тығын дайындау үшін қолданылады. Олар цилиндр немесе конус тәрізді жасалынады, дәріханада шыны тараны тығыздау үшін қолданылады. Олар сапасы бойынша ( кеуектік, сынғыштығына байланыста) бархатные, жартылай бархатные, орташа және қарапайым болып бөлінеді. Дәріханада бархатные ( ең жақсы жәнетберікті), жартылай бархатные тығындар ПЭ – пленкасынан, целлофаннан, жұқа альминий фольгасынан, пергамент және подпергаменттен жасалынған қосымша салғышпен оралған түрде қолданылады.