Физиологиялық факторларға науқастың жасы, жынысы, ағзаның жалпы жағдайы, жасушалық мембрана жағдайы, созылмалы аурулардың болуы және т.б. жатады. Олар дәрілік заттардың енгізу орнындағы жасуша мембраналары арқылы сіңірілу жылдамдығына және абсорбцияланған препараттардың (немесе олардың белсенді метаболиттерінің) ағзадағы ұлпалары мен қанда таралу жылдамдығына әсер етеді.
Биохимиялық факторлар (зат алмасу процестерінің, ағзадағы биохимиялық реакциялардың жылдамдығы, мүшедегі, ұлпадағы, ас қорыту сөлдеріндегі ферменттердің сандық және сапалық құрамы) дәрілік заттардың биотрансформациясын және олардың (немесе олардың метаболиттерінің) бүйрек, ішек-қарын трактысы (ІҚТ), өкпе, тер бездері арқылы элиминациясының жылдамдығына әсер етеді.
Препараттардың физико-химиялық қасиеттеріне (ерігіштігі, тұрақтылығы және т.б.), сонымен олардың ағзаға сіңірілу жылдамдығына бір қатар фармацевтік факторлар әсер етеді. Осы факторлардың әрбір жағдайларға әсерін биофармацевтік зерттеулерсіз бір де бір дәрі шығарылмайды.
Барлық фармацевтік факторлар 5 топқа бөлінеді:
а) дәрілік заттың химиялық табиғаты (тұз, негіз, Н-форма, қарапайым және күрделі эфирлер және т.б.);
б) дәрілік және көмекші заттардың физикалық жағдайы (бөлшектердің дисперстік дәрежесі, полиморфтық модификациясы және т.б.);
в) көмекші заттардың табиғаты мен мөлшері;
г) дәрілік түр және оны ағзаға енгізу жолы;
д) технологиялық процестің сипаты (технологиялық операциялардың тәсілдері және технологиялық жабдықтардың түрлері).
Ағзада дәрілердің жылжуын (транспортын) әртүрлі топ факторларының әсерін келесі схема түрінде көрсетуге болады (схема 1):
А 1 саты Б 2 саты В 3 саты Г 4 саты Д 5 саты
А – бастапқы дәрілік түрдегі препарат мөлшері;
1-ші саты – дәрілік түрден дәрілік заттың босап шығуы (либерация);
Б – дәрілік түрден қолдану орыны бойынша босап шыққан препарат
мөлшері;
2-ші саты – қолдану орыны бойынша босап шыққан препараттың сіңірілуі
(абсорбция, резорбция);
В – сіңірілу орны бойынша биологиялық сұйықтықтардағы препарат
мөлшері;
3-ші саты – препараттың ұлпалар мен мүшелерде таралуы;
Г – ағза ұлпалары мен мүшелеріндегі препарат мөлшері;
4-ші саты – ағза ұлпалары, мүшелері және биологиялық сұйықтарындағы
препараттың биотрансформациясы (метаболизм);
Д – ағзадан шығарылған препарат немесе оның метаболиттерінің мөлшері;
5-ші саты – ағзадан әртүрлі жолдармен препарат немесе оның
метаболиттерін шығару.
1-ші сатыда дәрілік түрлерді қолдану орнында дәрілік заттың бөлініп шығуының жылдамдығына және толықтығына әсер ететін фармацевтік факторлардың маңызы ерекше болады.
2-ші сатыда дәрілік түрлерді енгізу орнындағы биологиялық сұйықтықтарда препараттың мөлшері фармацевтік факторлармен қатар физиологиялық факторларға да (науқастың жасына, жынысына және т.б. байланысты болатын кілегей қабаттардың, тері беткейінің, бұлшық ет ұлпаларының құрылысы мен физиологиялық жағдайы) тәуелді болады.
3-ші сатыда физиологиялық және биохимиялық факторлардың зат алмасу деңгейі, жасушалардағы судың мөлшері, олардың ферменттік белсенділігі және т.б. маңызы ерекше болады.
4-ші сатыда дәрілік заттардың биотрансформация жылдамдығын анықтайтын биохимиялық факторлар (ағзадағы ас қорыту сөлдері мен ұлпаларының сандық және сапалық ферменттік құрамы) ерекше орын алады.
5-ші сатыда препарат және оның метаболиттерінің бөлініп шығу жылдамдығы физиологиялық және биохимиялық факторларға елеулі деңгейде тәуелді.
Сонымен, дәрілік заттардың ағзада жылжуына (транспортына) және оның емдік белсенділік көрсетуіне әсер ететін жоғарыда аталған факторлардың комплексінің әсерін зерттеу биофармацияның негізгі мазмұны (құрамы) болып саналады.
Бірақ, биофармация ешқандай жағдайда фармакологияның орнын алмастырмайды, себебі биофармация дәрілік препараттардың терапевтік әсерін және қолдану орындарын зерттейтіндігін ескеру қажет.
Биофармация фармакокинетикамен бірге дәрілік препараттардың терапевтік әсерінің дәрежесін, яғни терапевтік эффективтігін зерттейді. Сонымен, биофармация фармакокинетикамен бірге “дәрілік зат – дәрілік түр” жүйесінің және терапевтік адекватты дәрілік түрлерді зерттеп шығару мақсатымен қарастырады. Бірде-бір жаңа препараттың қолдануына, егер оған рационалды дәрілік түр ұсынбаса, егер оның негіздермен, еріткіштермен, толықтырғыштармен және басқа көмекші заттармен байланыстыру мәселесі шешілмесе, егер дәрілік түрді өндіру едәуір жетілдірілген технологиялық тәсілдер және дәрілік препаратты дайын өнімде және тірі ағзада талдаудың адекватты әдістері табылмаса, рұқсат етілмейді.
Биофармацевтік зерттеулер келесі бағыттарда жүргізіледі:
- дәрілік препараттың ағзада тасымалдануын (сіңірілуі, ұлпаларда таралуы, препарат биотрансформациясы, оның метаболиттерінің бөлініп шығуы) зерттеу;
- дәрілердің терапевтік эффективтілігіндегі фармацевтік факторлардың маңызын зерттеу;
- дәрілердің биологиялық тиімділігін және оның анықтау әдістерін зерттеу;
- дәрілік заттардың (немесе оның белсенді метаболиттерінің) мөлшерін биологиялық сұйықтықтарда (қан, несеп және т.б.) анықтау әдістерін зерттеу;
- дәрілік препараттардың фармакокинетикасын және қандағы басқа биологиялық сұйықтықтардағы немесе мүшелердегі әсер етуші заттардың мөлшеріне байланысты терапевтік эффективтілік көрінісінің тәуелділігін зерттеу. Бұл бағыт бірнеше пәндер аумағында (биофармация, клиникалық фармакология, фармакология) дамиды.
Келтірілген мәлімет биофармацевтік зерттеулердің аумағын кеңейтіп, биофармацияны ғылым ретінде кең спектрлігін көрсетеді.
Биофармация үшін фармацевтік факторларды зерттеудің маңызы ерекше.