Question

Дәрілік заттар өндірісін фармацевтикалық бақылау. Тиісті өндірістік тәжірибе ережелері талаптары

Answer 1

Жоспар

І Кіріспе

ІІ Негізгі бөлім

1) Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығы

2) Дәрілік заттар өндірісін фармацевтикалық бақылау

3) Тиісті өндірістік тәжірибе ережелері талаптары

ІІІҚорытынды

IV Пайдаланылған әдебиеттер

Кіріспе

Дәрілік заттар деп – химиялық және физикалық құрылымнан құралған, емдік мақсатта қолдануға болатын, адам ағзасына енгізуге болатын дәрілік сипаты бар заттарды

Дәрілік заттардың көп дәрежеде қасиеттері химиялық құрылысына, функционалдық белсенді топтастардың бар болуына, олардың молекуласының өлшеміне байланысты болады.

Зат рецептормен өзара тиімді әсерлесу үшін оның рецептормен тығыз жанасуын көбірек қамтамасыз ететін,дәрілік заттардың құрылымын және рецептормен жанасу дәрежесін молекулалық байланыстың беріктігіне тәуелді болады.зат рецептормен өзара әсерлесу үшін,олардың әсіресе кеңістікте сәйкес келуі, яғни комплементарлығы өте маңызды.

Негізгі бөлім

Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығы

Қазақстанда дәрілік препараттарды өндірумен айналысатын 100-ге тарта кәсіпорын тіркелді. 2005 жылы жалпы соммасы 3,16 миллион теңгені құрайтын медициналық препараттар өндірілді, бұл 2004 жылмен салыстырғанда 110 %-ке жоғары. Айта кететін жайт, 2005 жылы медициналық препараттардың экспорты 305,8 миллион теңгені құрады.

Қазақстан Республикасын медициналық препараттармен негізгі жабдықтаушылар препараттарды әкелу көлемінің қысқару ретімен келесі кестеде көрсетілген:

ҚР медициналық препараттармен негізгі жабдықтаушылар.

№	Бағасына байланысты	№	Санына байланысты
1.	Ресей	1.	Ресей
2.	Германия	2.	Үндістан
3.	Үндістан	3.	Беларусь
4.	Венгрия	4.	Литва
5.	Словения	5.	Германия
6.	Франция	6.	Польша
7.	Польша	7.	Франция
8.	Литва	8.	Венгрия
9.	Болгария	9.	Швейцария

2005 жылы импорт көлемі 26 миллиард теңгені (186,6 миллион АҚШ долларын) құрады, 2004 жылмен салыстырғанда 26 % өскенін білдіреді.

Берілген мәлімметтер бойынша ішкі күштер нарық қажеттіліктерінің 11% қанағаттандырады (2-сурет ).

Бірақ орташа қазақстандық тұтынушының дәрілік препараттарды сатып алудың нақты көлемдері дамыған елдердегі (АҚШ, Батыс Еуропа) медициналық препараттарды тұтынумен салыстырғанда бірнеше рет (шамамен 10 рет) төмен.

Қазіргі кезде зауыт SANTO сауда белгісімен аталатын дайын дәрілік препараттарды шығару үрдісін дамытуда және қазіргі заманғы құрал – жабдықтармен өндірілетін дәрілердің тізімін кеңейтуде.

Зауытта белгілі дәрілік формаларды шығаруға маманданған 5 негізгі цехтар бар.Олар мыналарды өндіреді:

- Ампулалардағы инъекциялық ерітінділер;

- -Инъекциялар үшін флакондардағы антибиотиктердің залалсыздандырылған ұнтағы;

- Дәрілер, капсулалар;

- Бальзамдар, тұнбалар, сироптар, сулы, майлы және спирттік ерітінділер;

- өсімдік шикізатынан және химиялық синтездің негізінде жасалған фармацевтикалық субстанциялар.

Зауытта майлар, линименттер, суппозиториялар түрінде жұмсақ дәрілік формалардың өндірісі бойынша жаңа бағыттар жүргізіліп жатыр.

Answer 2

Зерттеу лабораториясы барлық технологиялық құралдармен жабдықталған. Кәсіпорын өзінің өнімдерін тек ішкі нарық үшін өндіріп қана қоймайды, сонымен бірге оларды алыс және жақын шетелдерге экспорттайды. Қазақстанда өндірілетін фармацевтикалық өнімдердің жалпы көлемінде кәсіпорын үлесі 55 % — ды құрайды.

Қазіргі кезде зауыт капсулалар, дәрілер, ампулалардағы инъекциялық ерітінділер, сироптар, тұнбалар, майлар, сулы және спирттік ерітінділер формасында дженериктік және таза (оригиналды) дәрілік препараттардың 200 – ден астам түрлерін өндіреді.

Өндірістік үрдістің барлық кезеңдері автоматты тестілеуді өтеді және микробиологиялық тазалыққа сертификацияланады.Соңғы өнімнің сапасы компанияның қазіргі заманғы аналитикалық құрал – жабдықтармен жабдықталған лабораториясында бақыланады.

Зауыт өнімінің жоғары сапасы мыналарға байланысты қамтамасыз етіледі:

— IMA фирмасы (Италия) өндірген қазіргі заманғы жоғары технологиялық құрал —жабдықтар;

— Дәрілік препараттар өндірісінің барлық кезеңдерінде халыққаралық стандарттармен сәйкес жүргізілетін бақылаудың қатал жүйесі;

— Европалық жабдықтаушылардың дәрілік субтанцияларын пайдалану.

Компанияның дженериктік препараттары өздерінің құрамы мен әсер етуі жағынан таза (оригиналды) дәрілік формаларға толық сәйкес келеді.Тестілеу әдістерін жетілдіру дәрілік препараттардың оригиналды препараттардан құрамы мен терапевтік қасиеттерінің ауытқуларын жоюға мүмкіндік береді.

Дайын дәрілік формаларды шығарудың көлемі қарқынды өсіп жатыр. Осының барлығы оларға өмір сүру деңгейін жақсарту үшін қауіпсіз, тиімді, жоғары сапалы және бағасы қолайлы дәрілерді зерттеуге, жасауға және өндіруге мүмкіндік береді.

SANTO компаниясы кардиология, гастроэнтерология, психиатрия мен неврология, гинекология, андрология, урология мен иммунология үшін дәрілік препараттарды жасау мен өндіруде танымал көшбасшы болып табылады.

Клиниктік – фармакологиялық классификациясы:

— аминогликозидтер тобының антибиотиктері

— пенициллин тобының антибиотиктері

— антисептиктер

— жөтелге қарсы дәрілік заттар

— метаболиялық үрдістерді реттейтін дәрілік препараттар

— жүрек – қан тамырлар жүйесіне әсер ететін дәрілік заттар

— сульфаниламидті препараттар

— тұмауды емдеуге арналған препараттар

— орталық нерв жүйесі

— иммуналогия мен аллергология

Орталық Азиядағы дәрілік препараттардың жетекші өндірушісі «Химфарм» компаниясы Қазақстанның, ТМД елдері мен алыс шетелдердің нарықтарында табысты жұмыс істеп жатыр.«Химфарм» компаниясы дәріханалық сатулардың көлемі бойынша жетекші өндірушілер рейтингінде 20 – шы орынды алып отыр, оның үлесі дәріханалық сатулардың жалпы көлемінде 1 % құрады.

«Медфарм Қазақстан» фармацевтикалық және медициналық өнімдердің тауар өндірушілерінің ассоциациясының классификациясы бойынша республикада өндірістің көлемі бойынша фармацевтикалық өнімдер өндірушілерінің 3 тобын бөліп көрсетуге болады.Бірінші топқа «Химфарм» компаниясы кіреді, оның көлемі 2006 жылы 16 млн. АҚШ долларын құрады, бұл отандық фармацевтикалық кәсіпорындармен өндірілген өнімдердің жалпы көлемінің 60%-на сәйкес келеді. Екінші топқа өндіріс көлемі жылына 1 млн. АҚШ долларына аспайтын кәсіпорындар кіреді. Бұл «Леовит» ЖШС, Алматы фармацевтикалық фабрикасы, қан құюдың Республикалық орталығы және «Ромат» ЖШС. Үшінші топқа өндіріс көлемі 300-400 мың АҚШ доллары және одан төмен болатын барлық қалған кәсіпорындар кіреді. Жалпы Қазақстанда дәрілік препараттарды шығаратын 40 кәсіпорын қызмет ететіндігін есепке алғанда, үшінші топқа 35 кәсіпорын жатқызылады

«Химфарм» компаниясы Қазақстанның медициналық тәжірибесінде неғұрлым танымал және кең түрде пайдаланылатын дәрілік препараттардың тізімінен 70% — дан астам түрлерін өндіреді.Қазіргі кезде кәсіпорынның номенклатурасында препараттардың 200 – ден астам түрі бар. Жыл сайын жасау сатысында 35 – 40 препарат болады. «Химфарм» компаниясы – жаңа препараттарды, технологиялар мен талдау әдістерін ендіру мен қолдану бойынша орталығы бар Қазақстандағы жалғыз кәсіпорын. Кәсіпорын ғылыми – зерттеу лабораториясымен, техникалық сапа бөлімімен, орталық – зауыттық лабораториямен жабдықталған. Бұл компанияға өнімнің жаңа түрлерін шығарудың дербес зерттемесін жүргізуге, жобалауға және игеруге мүмкіндік береді.

Answer 3

Дәрілік заттар өндірісін фармацевтикалық бақылау

2010-2020 жылдарға арналған Қазақстан Республикасының денсаулыұқ сақтау министрлігінің Мемлекеттік бағдарламасы- ол нәтижелі медициналық көмек көрсету жүйесін құру болып табылады. Бұл бағдарламаны құрастырудың негізі Қазақстан Республикасы Президентінің халыққа деген жолдауы болды. Осы Мемлекеттік бағдарлама фармацевтикалық саладағы медициналық өндіріс көлемін жоғарлатуды және дәрілік заттармен қамтамасыз етуді халықаралық стандарттарға жүйелі түрде көшіру.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті

Комитет өз қызметін Қазақстан Республикасының Конституциясы мен заңдарына, Қазақстан Республикасының Президенті мен Үкіметінің актілеріне, өзге де нормативтік құқықтық актілерге, сондай-ақ осы Ережеге сәйкес жүзеге асырады

Қазақстан Республикасына әкелінетін және әкетілетін медициналық құрал-жабдықтарды біздің басқарма арқылы келісім хат алуы керек

Мемлекеттік фармацевтикалық қадағалау мен бақылаудың мақсаты және негізгі міндеттер

Мемлекеттік фармацевтикалық қадағалау мен бақылаудың мақсаты азаматтарды қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен қамтамасыз етудің кепілдігі болып табылады.

Субъектілерді тексеру жүргізудің мақсаты мыналар болып табылады:дәрілік заттарды, оның ішінде құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды алу (сатып алу), сақтау, дайындау, өндіру, есепке алу, бөлу, ұтымды пайдалану және сату, дәрілік заттардың жарнамалары тұрғысында жолсыздықтарды анықтау, жолын кесу, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес субъектілерге қатысты шаралар қолдану; көрсетілетін фармацевтикалық қызметтердің сапасын арттыру; халықты дәрілік заттармен қауіпсіз және сапалы қамтамасыз ету мәселелері бойынша органдармен және кәсіпорындармен өзара іс-қимыл жасау.

Фармацевтикалық инспектордың міндеттерімен құқықтары

Фармацевтикалық инспектордың міндеттері:Қазақстан РеспубликасыныңКонституциясын, Қазақстан Республикасының заңдарын, Қазақстан Республикасының Президенті мен Үкіметінің кесімдерін,нормативтік құқықтық кесімдерді, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің бұйрықтарын, сондай-ақ осы Нұсқаулықты басшылыққа алуға;дәрілік заттардың айналымын регламенттейтін Қазақстан Республикасызаңнамасыныңталаптарын субъектілердің орындауын мемлекеттік фармацевтикалық қадағалау мен бақылауды жүзеге асыруға;

өз құзыреті шегінде дәрілік заттардың айналымы саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының бұзылу фактілері туралы мүдделі уәкілетті органдарға хабарлауға;

әкімшілік құқық бұзушылықтар туралыхаттамажасауға;

әкімшілік жаза қолдану үшін өз құзыреті шегінде әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы материалдарды сотқа, әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы істерді қарауғауәкілеттіоргандарға жолдауға;

азаматтардың, жеке және заңда тұлғалардың дәрілік заттар айналымы мәселелері жөніндегі өтініштерінқарауғажәне тиісті шаралар қолдануға;

Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес өзге де міндеттерді орындауға міндетті.

Бақылаушы органның лауазымды тұлғалары:

олардың құзырына жататын әкімшілік құқық бұзушылықтар үшін әкімшілік жазалар қолдануға құқылы.

Фармацевтикалық инспектордың құқықтары:

Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасының дәрілік заттар туралы заңдарының нормалары талаптарының орындалуын тексеру мақсатымен, фармацевтикалық қызмет жүзеге асырылатын объектілерге кедергісіз баруға;

Қазақстан Республикасының дәрілік заттар туралы заңдарының талаптарын бұзушылықты жою туралы дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілергенұсқамалар беруге;

дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілерден дәрілік заттар айналымы мәселелері жөнінде ақпарат, есептілік сұратып алуға;

дәрілік заттардың үлгілерін сараптама жүргізу үшін оны жүргізуге қажетті көлемдерде жеткілікті және одан аспайтын мөлшерде осы өнімнің құнын өтемейалып қоюға;

фармацевтикалық қызметке және дәрілік заттардың сапасына бақылау жүргізу үшін қажетті құжаттардың көшірмелерін алуға;

Қазақстан Республикасының аумағына жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзімі өткен және Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттарды әкелуге, өндіруге, дайындауға, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салу туралы ұйғарымдар беруге;

фармацевтикалық қызмет түрлерілицензиясыныңкүшін тоқтата тұру туралы ұсыныс енгізуге

Қазақстан Республикасыныңзаңдарыменбелгіленген өзге де құқықтарды жүзеге асыруға құқығы бар.

Жаңа дәрілік заттардың фармацевтикалық нарыққа енуі:

Жаңадан жасалған немесе жаңадан келген кез-келген дәрілік заттың нарыққа енуі ҚР фармацевтикалық бақылау комитетінің арнайы рұқсатымен жүзеге асады.

Ол үшін арнайы өтініш жолдайды. Өтінішке дәрілік заттың нормативті техникалық құжаттары, фармакологиялық қасиеттері, қосымша ісерлері, токсикалығы, мутагендігі, аллергендігі және т.б қасиеттері қосып жіберіледі.

Фармацевтикалық бақылау комитеті бұл дәрілік заттарды арнайы лабараторияларында тексереді. Қазіргі таңда лабараториялар Алматы және Астана қалаларында бар.

Дәрілік затты нарыққа шығару тек арнайы клиникалық тексерулер оң нәтиже берсе ғана жүзеге асыралады

Барлық елдерде жаңа дәрілік затты енгізу мемлекетпен бақыланады.

Answer 4

Тиісті өндірістік тәжірибе ережелері талаптары

Стерилді дәрілік заттарды өндіру:

Стерилді дәрілік заттарды өндіру барысында пирогенді және микрогорганизмдер мүлдем болмауы керек деген талаптар қойылады.

Стирлді препараттар таза зонада, аппараттар мен шикізаттар арнайы шлюздер арқылы беріледі. Таза зона арнайы тазалық стандарттарына сай болуы шарт.

Берілетін ауа арнайы стандартқа сай филтрден өтуі керек.

Бастапқы шикізат пен қосымша заттар бөлек жұмыс зонасында жүргізілуі керек

Оқшаулау технологиясы:

Стрилді дәрілік заттарды автоматтан жүйеге барынша ауыстыру арқылы технологиялық процеске микроорганизмдерді барынша қосылмауын қамтамасыз ете аламыз.

Үрлеу, толтыру және герметизациялау технологиясы

Үрлеу, толтыру және герметизациялау аппараттары бір мезгілде үздіксіз жүмыс істеуі керек. Арнайы термопласты грануляторларда контейнерлер толтырылады және герметизациялайды, яғни процес бір автоматты цикл ішінде жүреді.

Соңғы өнімді стерилдеу

Көптеген стерилді дәрілік заттарды орамдау арнайы Д кластағы бөлмеде жүргізілуі керек.

Асептикалық дәрілік заттарды өндіру барсында қойылатын фармацевтикалық талаптар:

Компоненттерден тазартылған соң заттар D кластағы бөлмелерде сақталуы керек.

Ерітіндіні дайындау және қораған ортамен байланыс С кластағы бөлмелерде жүруі керек. Егер фильтрлеу процесі жоқ болса онда А кластағы бөлмелерде жүреді.

Толтырып орамдау А кластағы бөлмелерде жүруі керек.

Тасымалдау және жартылау жабылған контейнерлерді жіберу А кластағы бөлмеде жүреді.

Персоналға қойылатын талаптар:

Таза зоналарда әсәресе асептикалық өндірісте аз жұмысшылар болу керек. Соңғы тексеруші инспекциялар басқа бөлмелерде жүруі керек.

Бүкіл персоналдар (еденжушыға дейін) арнайы инструктажбен танысып, жеке гигиена мен жұмыс орнында тазалықты сақтауы керек. Микробиологияның алғышарттарымен танысуы керек.

Жұмысшылардың денсаулығын үнемі тексеріп отыруы керек.

Жұмысшылар тиісті инструкция бойынша үнемі жуынып және таза киімде жүруі шарт.

Таза зонада сағаттарды, сәндік бұйымдарды және косметиканы қолдануға болмайды.

Таза зонаға арналған киімдер арнайы тазланып, жеке таза қоймада сақталуы керек. Бұндай жағдайға жеке киім тігу цехтары болса тиімді.

Ғимаратқа қойылатын талаптар:

Микроағзалардың және майда қоспалардың бөлінбеуі үшін ғимаратты көп реттік дезинфекциялап, жуу керек. Барлық беттері тегіс болып сынықтар болмауы керек.

Шаңдардың тұрып ұалмауы үшін бөлменің барлық жері қолжетімді және оғай жуылатын болу шарт. Есіктер құрылыс бойынша тегін және бос қуыстар болмауы керек.

Апаттық белгі бергіш қондырғылар ауа үрлегіште, индикаторларда, қысымда орналастыру керек.

Ауа шлюздің екі есігі де ашық болмауы керек.

Қорытынды

Қорыта айтатын болсам дәрілік заттар өндірісін фармацестикалық бақылау өте маңызды болып саналады. Арнайы фармацевтикалық камитеттің 2013 жылғы статистикасына сай бір айда 961 фармацевтикалық мекемелерге айыппұл салынып әкімшілік шара қолданған. Сондықтан фармацевтикалық бақылау арқылы фармацевтика саласының сапасын арттыруға болады.

Пайдаланған әдебиеттер

1. Арыстанова Т.А. Общая фармацевтическая химия/ Учобное пособие Шымкент 2008ж 58б.

2. Арзамасцев А.П. Фармацевтическая химия/ Учобное пособие. Медиа 2006ж – 140б

3. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия В 2-х. учобное пособие. МЕДпресс – информ 2007ж 63б

4. Соколов Р.С. химическая технология. ВЛАДОС 2000

5. Кутепов А.М. Общая химическая технология/ 1990ж

6. «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Астана қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесінің ресми сайты http://www.akimvko.gov.kz/kz/medicines/farmaczevticheskij-kontrol/

7. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм. – Шымкент, 2003. – 166 с.

8. http://ontustik.gov.kz/kk/pages/kazakstan-respublikasy-densaulyk-saktau-zhne-leumettik-damu-ministrligi-medicinalyk-zhne